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2024/2/26 21:17:18 | 人气: 4

医疗设备设计和开发需要了解客户和用户需求、医疗保健监管问题以及制造和工程流程的设计。
这篇文章是系列文章中的第一篇，该系列文章为医疗技术专业人员提供了全面的指南，帮助他们了解医疗设备的设计、工程和开发方式。 第 2 部分“如何设计医疗设备”即将推出，其中将介绍我们设计、工程和开发医疗设备的分步方法。

谁设计医疗设备？
关于寻找谁的一些考虑
在设计医疗设备时，首先要考虑的是是在内部还是与设计和工程公司合作进行设计、工程和开发。 在这种选择的三种主要变化中，内部，特别是内部和外部，有额外的选择和权衡。


公司可能出于多种原因选择内部设计医疗设备。 许多公司现有产品设计师、工程师、开发工程师等资源。 
这些公司可能还拥有特定类型设备或医疗环境的专业知识。 然而，如果没有现有的专用资源，公司应该努力证明创造设计和/或开发新医疗产品所需的资源的合理性。 事实上，尽管他们以前有经验，但新创建的团队与拥有多年协作设计和开发设备经验的现有外部团队相比将处于劣势。


希望快速行动并专注于医疗设备及其技术商业化的公司通常会选择外部团队来增强或完全取代内部团队。
并非所有设计公司都具备工程能力，因此公司需要了解他们在哪里需要帮助。
实际上，与多家公司合作开展一个项目可能会导致延误。 因此，如果公司正在寻求发展，找到一家同时进行设计和工程的公司可以提高流程的效率。 总体而言，由于流程经过精细调整，具有医疗设计、工程和开发经验的外部团队可以比内部团队更快地行动。 
大多数设计和工程公司致力于消费、工业和耐用品市场的项目。
这种经验通常对于医疗设备的设计、工程和开发很有用。
思想的交叉授粉可以带来更具创新性和更以人为本的设备，并且更有可能在市场上获得广泛采用。


急救人员正在使用 Hamilton T1 医用呼吸机



何开发医疗设备？
如果您正在开发医疗设备，那么您可能在该领域已有基础或者已经是一家医疗产品公司。
公司在聘请自己的设计师和工程师或外部公司开发医疗设备之前，通常会对问题和技术进行广泛的研究。 
与单枪匹马创新新产品或新类别的创业原型相比，医疗器械企业家通常是技术专家或老牌公司。 
通常，医疗设备需要该领域的创新和专业知识的支持网络。 想要创新的医疗公司是新医疗设备的主要驱动力。
他们通常在一个领域拥有核心功能，并正在寻找一种方法在新产品中运用该专业知识或稍微扩展该专业知识。
通常，该产品将针对快速增长的类别，这通常意味着将多种产品功能组合到一个设备中。



消费品和医疗器械有什么区别？
虽然一些最好的医疗设备设计可能会被误认为是消费设备，但它们之间的设计、开发和工程过程却截然不同。
医疗设备所需的性能和功能水平有很大不同。 尽管消费产品中的人为因素和可用性问题可能会带来不便，但它们对于医疗设备来说却至关重要，因为用户或设备错误可能会导致危及生命的并发症。 此外，围绕材料选择和技术的监管问题既复杂又是医疗器械成功的核心。
医疗设备通常必须获得使用批准，而未能获得批准可能会对长达数年的设计、工程和开发过程造成毁灭性的结果。
这意味着可用于消费产品的新技术通常要几年后才能用于医疗设备。 医疗设备通常受到可用的生物相容性材料和批准的技术的限制。尽管如此，将医疗产品设计得更像消费品已经成为一种趋势。 事实上，正确设计和制造的设备可以像消费产品一样取得广泛的市场成功。


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