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2017/4/26 10:11:34 | 人气: 54

加拿大
加拿大卫生部医疗器械局根据为确保设备的安全性和有效性所必需的控制水平，认识到四类医疗器械。I类设备潜在风险最低，不需要许可证。II类设备要求制造商声明设备的安全性和有效性，而III类和IV类设备则具有更大的潜在风险，并受到深入审查。[10]加拿大卫生部公布了设备分类指导文件。
医疗器械设计，医疗设备设计。
加拿大医疗器械类符合欧洲理事会指令93/42 / EEC（MDD）设备：

IV级（加拿大）一般对应于III级（ECD），
III级（加拿大）一般对应于IIb级（ECD），
II级（加拿大）一般对应于IIa级（ECD），
I类（加拿大）一般对应于I类（ECD）

实例包括手术器械（I类），隐形眼镜和超声波扫描仪（II类），矫形植入物和血液透析机（III类）和心脏起搏器（IV类）。