欧盟法律框架和定义[ 编辑]
根据新方法，在20世纪90年代，欧盟统一了与医疗器械的安全和性能相关的规则。该新方法，在欧洲理事会1985年5月的分辨率定义，[3]代表的技术协调的创新方式。它旨在消除技术贸易壁垒，消除经济运营商的不确定性，促进货物在欧盟内部的自由流动。

核心法律框架由三个指令组成：

有关可植入医疗器械的90/385 / EEC指令
关于医疗器械的93/42 / EEC指令
关于体外诊断医疗器械的98/79 / EC指令
他们的目标是确保高度保护人类健康和安全以及单一市场的良好运作。随着时间的推移，这三项主要指令已经通过几项修改和实施指令得到补充，其中包括2007/47 EC指令最后提出的技术修订。指令2007/47 / EC将医疗器械定义为（释义）：任何仪器，仪器，器具，软件，材料或其他物品，无论单独使用还是组合使用，以及任何附件，包括其制造商打算将其专门用于诊断和/或治疗目的，并且其适当应用是必需的，制造商意图用于人类用于以下目的：

诊断，预防，监测，治疗或减轻疾病
诊断，监测，治疗，减轻或赔偿伤害或障碍
调查，更换或修改解剖结构或生理过程
控制概念
这包括通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上未达到其主要预期作用的装置，但可以通过这种方式辅助其功能。

各会员国政府必须指定负责医疗器械的主管机关。该主管机关（CA）是有权力行事代表成员国，以确保成员国政府调换医疗器械指令的要求，在国家法律适用于他们的身体。CA向成员国卫生部长报告。一个会员国的CA在任何其他成员国都没有管辖权，但交换信息并试图达成共同立场。

例如，在英国，药品和保健产品监管机构（MHRA）担任CA。在意大利，卫生部长致敬（医疗卫生部）医疗器械不能被误认为药用产品。在欧盟，所有医疗器械都必须标明CE标志。

2012年9月，欧盟委员会提出了旨在提高安全性，可追溯性和透明度的新立法。

美国药物管理局在美国的定义[ 编辑]
医疗机器，设计，植入物，体外试剂或其他类似或相关的制品，包括组分部件或附件，其为：

在官方国家处方集，或美国药典，或任何补充
用于诊断疾病或其他病症，或用于治疗，缓解，治疗或预防疾病，人或其他动物
意图影响人或其他动物身体的结构或任何功能，并且通过在人或其他动物身体内或身体上的化学作用不能达到其主要目的，并且不依赖于代谢作用以实现其主要目的目的。
2013年8月，美国食品药品管理局发布了超过20条例旨在提高数据的医疗器械的安全性，[7]在应对有限的风险日益增加的网络安全。

2013年9月25日，FDA发布了一份关于移动医疗应用规范的指导性文件草案，以澄清与健康有关的哪些移动应用程序将不受管制，哪些将是。

加拿大在食品和药物法上的定义，医疗器械设计，医疗设备设计。
“ 食品和药物法”所界定的“医疗器械”一词涵盖了用于治疗，缓解，诊断或预防疾病或异常身体状况的各种健康或医疗器械。加拿大卫生部在加拿大授权销售前检查医疗设备以评估其安全性，有效性和质量。