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2017/8/27 14:11:03 | 人气: 29

创伤性脑损伤：FDA研究与行动车祸。一个足球鞋 不幸的秋天 这些事情可以造成头部受伤。头部受伤可能发生在任何年龄的任何人身上，可能会损害大脑。
以下是损伤可能发生的情况：头脑和脑部的突然运动可能会导致大脑在头骨中弹起或扭曲，伸展和损伤脑细胞并产生化学变化。这种伤害称为创伤性脑损伤或“TBI”。随着孩子准备学校运动，许多成年人展望未来的活动，美国食品和药物管理局正在研究TBI，并鼓励开发新的医疗器械来帮助诊断和治疗。症状和诊断
TBI通常是由于头部发生隆起，打击，颠簸或爆炸性爆炸引起的，否则会导致头部受伤，从而破坏大脑的正常功能。不是所有的命中都导致了TBI。但是，如果发生这种情况，TBI可以从“轻度”（如精神状态或意识的简单变化）到“严重”（如长时间的无意识或受伤后的思维和行为的重大问题）范围。脑震荡是轻度TBI的一种形式。
根据疾病控制和预防中心（CDC）的数据，2010年约有250万急诊部门访问与TBI有关，美国所有与伤员有关的死亡人数都大约占30％。轻度TBI的症状包括头痛，混乱，视力模糊和行为变化。中度和重度TBI可以包括那些症状加重复呕吐或恶心，语言模糊，手臂或腿部虚弱，以及思维能力问题。（国家神经系统疾病和中风研究所有更多的症状信息。）医学检查是诊断潜在头部受伤的第一步。评估通常包括神经学检查，通常是无痛检查，包括思考评估，运动功能（运动），感觉功能，协调和反应。但是很难正式诊断TBI。虽然CDC，美国康复医学院等一些公认的“金标准”诊断标准尚未建立，但已经出台了诊断TBI的指南。
成像测试，包括计算机断层扫描（“CT”扫描）和磁共振成像（MRI）测试不能诊断TBI，但它们可以帮助医生排除对大脑的危及生命的伤害（特别是由创伤性损伤导致的出血）可能需要立即进行医疗或手术注意）。
TBI患者可能面临影响思维，感觉（包括视力或平衡??），语言或情感的短期或长期并发症。具有第一轻度TBI的人可能只需要休息并在短时间内减少剧烈活动，而中度至重度TBI的患者可能需要身体，职业或精神病治疗和其他支持。FDA研究需要更敏感和客观的诊断方法来检测TBI。及时诊断对于防止重复性损伤和帮助开发新疗法很重要。因此，FDA正在研究轻度TBI的诊断措施。
“重伤有”第二冲击综合征“的风险。如果没有从头部受伤中恢复的人头部受伤，可能会对脑部造成更大的伤害，并导致更多的神经缺陷。而且，在某些情况下，重复性损伤可能是致命的，“美国FDA神经科学家Meijun Ye博士解释说，他正在研究TBI与主要研究者Cristin Welle博士。FDA科学家正在研究生物标志物（特定状态或条件的可测量的生物学指标），如脑成像，生物流体（血液中的特定蛋白质）以及物理指标，例如眼睛跟踪和脑电图（EEG）。“脑电图是测量头皮中大脑中的电活动。它有希望，因为它是快速，便携式，通常比MRI和CT便宜，“叶说。强调？科学家开发了具有高强度聚焦超声波的小型动物“爆炸”型TBI模型，并检查了精确度（称为“验证”），发现EEG可以检测该模型中的轻度TBI。“这些结果和FDA监管科学实验室的其他成果为TBI科学界和开发诊断设备的努力做出了贡献。”
FDA现在正在验证其他动物模型的结果（例如当受到碰撞或颠簸产生伤害时）。科学家们正在与马里兰州贝塞斯达的沃尔特里德国家军事医疗中心的人类志愿者合作。他们正在招募更多的成年患者和健康的人 - 进行更多的研究。FDA规定：将装置移动到患者身上FDA不开发用于营销的医疗设备，但是它审查和评估它们。在评估医疗器械（包括可能治疗和诊断TBI的医疗设备）时，该机构通过评估产品的潜在利益和风险来考虑产品的安全性和有效性。根据患者的经验和偏好，患者的投入也为FDA科学家提供了宝贵的信息。
迄今为止，FDA已经清除了可以帮助确定头部受伤后成像需要的设备。并且最近允许在成人和儿童怀疑脑损伤后评估两种评估认知功能的新器械。但FDA 尚未清除旨在专门诊断或治疗TBI的医疗产品。FDA医疗器械评估员和神经心理学家Peter Como博士解释说：“我们工作的一个关键部分是继续审查和评估新器件的安全性和有效性，最终有助于TBI的诊断和治疗。FDA在此过程中尽早与公司合作，确保他们为其产品收集正确的证据，并确认在美国营销设备的义务。FDA还正在与研究和临床社区合作开发更好的临床研究，从而开发出新的医疗产品。例如，FDA 于2016年3月份主办了一次公开会议，并计划提出建议，以应对未来生物标志物发展的挑战。

科莫补充说：“我们对今天研究与开发的进步感到兴奋。“而且我们希望这些进步将导致病人获得新的诊断和治疗。”如果你怀疑创伤性脑损伤怎么办？任何患有中度或重度TBI症状的人都应尽快接受治疗，建议国家神经系统疾病和中风研究所（NINDS）。NINDS报告说，很少可以扭转由创伤引起的脑损伤。但医务人员将努力稳定病人，并尽量避免进一步的伤害。长期影响取决于损伤的严重程度，损伤的位置以及患者的年龄和一般健康状况。对于任何TBI，根据需要跟进医疗专业人员很重要。医疗器械设计，医疗设备设计。