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2017/8/24 10:36:19 | 人气: 42

它是否真的被FDA批准？
“FDA批准！”也许你在公司的网站上看到这些话，或者在商业推广新产品或治疗中。一些营销人员可能会说他们的产品是“FDA批准的”，但是你如何知道美国食品和药物管理局的批准？
FDA负责通过调节人类药物和生物制剂，动物药物，医疗器械，烟草制品，食品（包括动物食品），化妆品和辐射电子产品来保护公众健康。
但并不是所有这些产品都经过上市前批准 - 也就是说，FDA专家对安全性和有效性进行审查，并在产品上市之前就得到了机构的批准。在某些情况下，FDA的执法工作将在产品售出后重点关注。这是由国会决定建立FDA的当局。即使在出售产品之前不需要FDA批准，当安全问题出现时，该机构也有监管机构的行为。以下是FDA如何管理产品的指南 - 以及该机构所做的（而不是）批准。FDA不批准公司。FDA不“批准”保健设施，实验室或制造商。FDA有权检查受管制设施，以验证其是否符合适用的良好生产规范。国内外食品，药品和大多数设备设施的所有者和经营者必须向FDA注册其设施，除非适用。血液和组织设施也必须向该机构注册。
乳房X线摄影设备必须经过FDA认证，并必须在患者可以看到它们的情况下显示FDA证书。该证书表明，这些设施已经达到了提供优质乳房X线照相术的严格标准。FDA批准新药和生物制剂。
新药和某些生物制剂必须被证明是安全和有效的FDA的满意度之前，公司可以在州际贸易中进行销售。需要批准的生物制剂的一些实例是治疗性蛋白质，疫苗，细胞疗法和血液和血液制品。制造商也必须证明他们能够按照联邦质量标准制造药品。FDA批准前不开发或测试产品。相反，FDA专家审查了制造商完成的实验室，动物和人体临床测试的结果。如果FDA批准，则表示该机构已经确定该产品的利益超过预期用途的已知风险。
查看市面上批准和未经批准的成品药物目录。FDA不批准复方药物。复合药通常是一种药剂师或医生合并成分以制备满足个体患者需求的药物，包括那些对经FDA批准的药物成分过敏或不能吞咽经FDA批准的药物的药物。但消费者需要注意复方药物未经FDA批准。这意味着FDA不会审查复方药物的应用程序，以评估其安全性，有效性或质量。FDA使用基于风险的分层方法来调节医疗器械。
FDA根据风险对设备进行分类。最高风险的设备（III类），如机械心脏瓣膜和植入式输液泵，在营销前通常需要FDA批准上市前批准申请。为了获得这些设备的FDA批准，制造商必须展示足够有效的科学证据，证明这些设备对于其预期用途是安全有效的。一般来说，一旦证明该设备基本上等同于不需要售前市场的法定市场的谓词设备，FDA将“清除” 中等风险的医疗设备（II类）（例如透析设备和许多类型的导管）进行营销批准。
对用户（I类）（例如非动力乳房泵，弹性绷带，舌抑制剂和检查手套）造成危害的低危设备仅受到一般控制，大多数免于上市前通知要求。
FDA对人体细胞和组织使用基于风险的方法。旨在用于人类（统称为人类细胞，组织和细胞和组织的产品）的所有人类细胞和组织被调节以防止传染性疾病的传播。造成额外风险的人也需要FDA批准才能营销。细胞和组织的实例包括骨，皮肤，角膜，韧带，肌腱，硬脑膜，心脏瓣膜和生殖组织。FDA不批准烟草制品。没有安全的烟草制品，所以FDA的安全有效的医疗产品评估标准不适用于烟草制品。相反，FDA会根据公共卫生标准来管理烟草制品，该标准将产品的风险视为整体人口。要在美国合法销售或分销新的烟草制品，制造商必须收到FDA的书面订单。有三种途径可以将烟草制品推向市场：上市前烟草应用，实质等效应用或豁免实质等同。
营销单不表示烟草制品是安全的或“认可的”，这意味着制造商已经遵守法律要求将其产品推向市场。FDA批准食品中的食品添加剂。
虽然FDA没有食品上市前的批准，但是它有权在食品中使用前批准某些成分。那些包括食品添加剂，如有意加入食品的物质，以及颜料添加剂。
想要向食品添加新的食品添加剂的公司负责向FDA提供信息，证明添加剂是安全的。FDA专家审查公司进行的适当测试的结果，以确保食品添加剂对其预期用途是安全的。批准的食品添加剂必须符合其批准的用途，规格和限制。
一些食品添加剂是可以迁移到食品中的食品接触物质，例如涂料，塑料，纸和粘合剂，以及包装中发现的着色剂，抗微生物剂和抗氧化剂。他们经历了不同的审查过程。相同的安全标准仍然适用，但是食品接触通知过程特定于所识别的制造商或供应商。如果在审查期结束时，FDA不反对，食品接触通知将生效并且食品接触物质可能合法上市。某些食品成分，如科学家认为“普遍认可为安全”（GRAS）的食品成分，不需要作为食品添加剂的上市前批准。FDA有一个自愿通知程序，根据该过程，制造商可以提交一个结论，即使用成分是GRAS。FDA批准FDA管制产品中使用的颜色添加剂。
包括用于食品（包括动物食品），膳食补充剂，药物，化妆品和一些医疗器械的物质。这些颜色添加剂（煤焦油染发剂除外）依法经本机构批准，每种颜色添加剂必须仅符合其认可的用途，规格和限制条件。
在批准过程中，FDA评估安全数据，以确保颜色添加剂对其预期目的是安全的。FDA批准动物药物并批准用于动物食品的食品添加剂。
FDA负责批准动物的药物，包括宠物，家畜和家禽。（小动物种类包括牛，猪，鸡，火鸡，马，狗和猫以外的动物）
虽然FDA不批准包括宠物食品在内的动物食品进行营销，但它还是批准这些产品中使用的食品添加剂。FDA致力于确保动物（其中包括牲畜和家禽食品，宠物食品和宠物食品）的食物是安全的，在卫生条件下制成，并贴上标签。
动物食品规则的预防控制是FDA食品安全现代化法案（FSMA）规定的新法规，要求食品公司采取措施，防止食品受到污染，并使用当前良好的制造规范（如卫生人员做法，足够的卫生习惯和适当的设备使用）。
FDA不批准化妆品。化妆品的例子是香水，化妆品，保湿剂，洗发剂，染发剂，面部和身体清洁剂以及剃须剂。化妆品和成分及其标签在进入市场前不需要FDA批准。有一个例外：彩色添加剂（煤焦油染发剂除外）。化妆品必须安全使用，并正确贴上标签。FDA不批准医疗食品。
医疗食品用于需要特殊营养需要的疾病或健康状况的膳食管理。医疗食品的一个例子是苯丙酮尿症（遗传性疾病）患者使用的食物。患有这种疾病的人可能需要配制成不含氨基酸苯丙氨酸的医疗食品。医疗食品是在医生监督下使用的。它不包括诸如膳食替代品或饮食习惯之类的产品，或用于管理糖尿病等疾病的产品，可通过修改正常饮食进行管理。
医疗食品不必经过FDA的市场前批准。但医疗食品公司必须遵守其他要求，例如良好的制造规范和食品设施的登记。医疗食品不必在其标签上包含营养信息，其标签中的任何声明必须是真实的，不会产生误导。
FDA不批准婴儿配方奶粉。FDA不批准婴儿配方奶粉，才能上市。但是，婴儿配方奶粉的制造商将受到FDA的监管监督。
制造商必须确保婴儿配方食品符合联邦营养要求。制造商必须向FDA注册，并在营销新配方之前向代理商提供通知。
FDA对生产婴儿配方奶粉的所有设施进行年度检查，收集和分析产品样品。FDA还检查新设施。如果FDA确定婴儿配方奶粉对人体健康有风险，则配方的制造商必须进行召回。
FDA不批准膳食补充剂。与新药不同，膳食补充剂根据其安全性和有效性未经FDA审查和批准。除非适用例外，否则含有新膳食成分（1994年10月15日前在美国未销售的膳??食成分）的膳食补充剂需要在营销前至少75天通知FDA。该通知必须包括提供制造商或分销商确定膳食补充剂将被合理预期安全的基础的信息。当产品在市场上出现关于膳食补充剂的公共卫生问题时，FDA会通过研究和不良事件监测来评估产品的安全性。
FDA不批准食品标签，包括“营养成分”面板。FDA可以在食品销售前不批准单独的食品标签。但FDA规定要求营养信息出现在大多数食品中，包括膳食补充剂。此外，任何关于食品的索赔必须是真实的，不会产生误导，并且必须符合索赔类型的任何监管要求。制造商必须在食品标签（或“补充事实”膳食补充剂）小组的“营养成分”小组中提供食物的份量以及各种营养成分的指定信息。
FDA不批准关于膳食补充剂和其他食物的结构功能要求。结构功能声明描述了旨在影响人体结构或功能的食物或食物成分（如营养物）的作用。一个例子是“钙构建坚强的骨头”。
对标签或标签进行结构功能要求的膳食补充剂公司必须向FDA提交通知。该通知必须在结构功能要求首次营销膳食补充剂后30天内提交。此外，通知必须包括索赔的文本，以及其他信息，例如通知程序的名称和地址。关于膳食补充剂的结构功能要求载有免责声明，声明没有被FDA审查，该产品不是用于诊断，治疗或预防任何疾病。
FDA不要求常规食品制造商通知FDA关于其结构功能要求或携带免责声明。滥用FDA标志可能违反联邦法律。FDA的标志仅供官方使用。FDA的标识不应被用来歪曲该机构，或建议FDA认可任何私人组织，产品或服务。
这些只是FDA负责保护公共卫生的许多方法之一。医疗器械设计，医疗设备设计。本文出现在FDA的“消费者更新”页面上，其中提供了所有FDA监管产品的最新信息。