医疗设备设计历史档案。

每个制造商应为每种类型的设备建立和维护DHF。
DHF应包含或参考必要的记录，以证明设计是按照批准的设计计划和本部分的要求开发的。
ISO9001：1994和ISO / DIS 13485第4.16条的质量记录的控制。
定义

医疗设备设计历史文件（DHF）是指描述完成的设备的设计历史记录的汇编。

讨论和要点

对于设计历史文件，ISO 9001或ISO 13485中没有具体要求。然而，为了在美国市场销售医疗器械，制造商必须遵守美国食品和药物管理局（FDA）的质量体系规定，该规定需要设计历史档案。因此，在美国FDA设计历史档案中提供了一些指导。

其他国家法规要求采用某种形式的文件和记录。加拿大，欧洲和日本要求的产品文件包含美国FDA设计历史文件要求的某些要素，而不需要将所有元素编译到文件中。

实际上，设计控制要求的每个部分都规定应记录的信息。这些记录的编译有时被称为设计历史文件。在本指导性文件中，有必要就设计历史文件中包含的文件的形式和内容提供建议。

设备历史文件的主要受益者是设备制造商。例如，在一种情况下，据报道微处理器控制的肠内喂养泵在现场表现不规律。一些症状指向软件问题。但制造商承认他们没有产品的软件源代码副本。该软件由承包商开发，该承包商仅交付了由制造商复制的主EPROM（存储芯片），以在每台机器上安装该软件。承包商随后在合同纠纷中撤回，使制造商对承包商开发的源代码没有任何权利，也没有实际的方式来维护软件。由于这个原因和其他原因，这肯定是一个极端的情况，但是有许多类似的情况已经被记录在案，制造商缺乏设计信息来验证设计并在整个产品生命周期中保持设计。这种情况发生在最无辜的原因 - 合同到期，公司重组，员工进入新项目或新工作。即使设计师可以使用，他或她可能会忘记为什么在几年，几个月甚至几周之前做出特定的决定。由于设计决策通常直接影响设备用户和患者的健康，因此维护知识库是制造商的利益，从而构成产品设计的基础。除了小项目外，所有设计历史文件都可以在一个位置提交是不寻常的。例如，许多设计工程师维护实验室笔记本电脑，通常保留在工程师的个人文件中。此外，设计历史可以包括存储在各种物理位置的备忘录和电子邮件对应。适用于开发项目的质量体系计划可能存在于质量保证部门，总工程师可能负责维护设计和开发计划。这些不同的记录不需要在单个位置合并。其意图只是制造商在需要时可以访问信息。如果制造商已经建立了一起满足该意图的多个归档系统的程序，作为可能需要的详细程度的一个例子，一些制造商有涉及实验室笔记本的政策。制造商通常发现，如果没有这种书面程序，最终会发生通信故障，导致控制失控。这些程序可能涉及以下几点。实验室笔记本是制造商的财产，而不是个人。每个项目需要维护一个单独的笔记本，并在工程师积极参与项目结束时交给工程图书馆员。
如果员工离开公司，实验室笔记本将被移交。产品开发主管应按规定的时间间隔检查员工实验室笔记本，确保记录完整，准确，清晰。对设计历史文件的位置或组织没有要求。在某些情况下，特别是对于简单设计，设计人员将组装和维护整个设计历史文件。对于较大的项目，可能会为设计文件建立文档控制系统，这些文件可能会保留在一些中心位置，通常在产品开发部门内。根据产品开发组织的结构（或缺乏），将需要或多或少的广泛控制。例如，公司政策应明确规定所有设计历史文件是制造商的财产，而不是雇员或承包商。设计和开发合同应明确规定制造商设计信息的权利，并为设计文件的形式和内容制定标准。最后，某些基本设计信息可能会保留在指定位置的单个项目文件中。这可能包括以下内容：详细的设计和开发计划指定设计任务和可交付成果。批准的设计输入文件和设计输出文件的副本。设计评审文件。医疗器械设计，医疗机器人设计。
验证文件。适用时，控制设计文件副本和变更控制记录。